سیاست و بازاریابی

آخرين مطالب

داروی آلزایمر با وجود تردیدهایی درباره اثربخشی تأیید شد اخبار

داروی آلزایمر با وجود تردیدهایی درباره اثربخشی تأیید شد
  بزرگنمايي:

سیاست و بازاریابی - سازمان غذا و داروی آمریکا در تصمیمی غیرمنتظره و برخلاف رأی اعضای کمیته مشورتی‌اش، داروی آلزایمر شرکت بایوژن را تأیید کرد.

در تصمیمی بحث‌برانگیز که برخی کارشناسان را شوکه کرد، سازمان غذا و داروی آمریکا رأی گروهی از مشاوران را نادیده گرفت تا به این نتیجه برسد آدوکانوماب، دارویی ساخت شرکت بایوژن، شایسته تأیید برای عرضه در بازار است. این تصمیم با وجود شواهد ناچیز و متناقض حاصل از دو کارآزمایی بالینی بزرگ درباره قابلیت دارو در کاهش زوال شناختی بیماران گرفته شد. در اعلام این تصمیم، سازمان غذا و دارو تأیید کرد که مطالعات انجام‌شده روی بیماران مبتلا به مراحل اولیه بیماری فقدان اطمینان باقی‌مانده درباره مزیت‌های بالینی دارو را برطرف کرد. سازمان غذا و دارو براساس شواهدی قوی که نشان می‌داد آدوکانوماب پروتئین بتاآمیلوئید را در مغز بیماران پاک‌سازی می‌کند، تصمیم گرفت داروی مذکور را تأیید کند که با نام آدوهلم وارد بازار می‌شود. در مغز افراد مبتلا به آلزایمر، شکلی سمّی از پروتئین بتاآمیلوئید تجمع پیدا می‌کند که تصور می‌شود علت آسیب عصبی بیماران باشد. به‌گزارش ساینس ، در سال‌های اخیر چندین دارو که آمیلوئید را هدف قرار می‌دادند، نتوانستند در کارآزمایی‌های بالینی بزرگ مزیتی نشان دهند. تصمیم سازمان غذا و دارو که برخی از پژوهشگران و گروه‌های حمایت از بیماران از آن استقبال کردند، موجب نگرانی برخی دیگر از تضعیف خطرناک استانداردهای تأیید دارو شده است. جوزف راس، کارشناس سیاست‌های تنظیمی سازمان غذا و دارو در دانشکده پزشکی ییل می‌گوید: «این تأیید عواقب هولناکی برای سازمان و به‌طورکلی، سیستم مراقبت‌های بهداشتی ما خواهد داشت.» او می‌گوید بی‌سابقه است که سازمان در آخرین لحظه از فرایند استاندارد تأیید به مسیری تسریع‌شده تغییر جهت دهد که به پیشرفت‌های بالینی نیاز ندارد و درعوض، متکی‌بر نقطه پایانی جایگزین یعنی بتاآمیلوئید است. وی اضافه می‌کند ارائه‌دهندگان بیمه درمانی و بیماران اکنون باید هزینه درمانی تأییدنشده را تقبل کنند. سازمان غذا و دارو برای تأیید مزیت دارو، بایوژن را به تکمیل کارآزمایی بالینی پس از تأیید ملزم کرده است. دو کارآزمایی بزرگ قبلی شرکت که بیش از 3 هزار نفر در 20 کشور را شامل می‌شد، نتایج مبهمی حاصل کرده‌اند. مقاله‌های مرتبط:
کشف جدیدی درمورد علت آلزایمر مکمل غذایی رایجی که کلید مبارزه با آلزایمر است تئوری جدیدی درمورد علت بیماری آلزایمر
در سال 2019 پس از آنکه تجزیه‌و‌تحلیل موقت داده‌ها نشان می‌داد دارو فایده‌ای برای بیماران ندارد، بایوژن و شرکت دارویی ژاپنی ایزای، تولیدکنندگان مشترک آدوکانوماب، اعلام کردند هر دو کارآزمایی را متوقف کرده‌اند. در اواخر همان سال، آن‌ها تغییر جهت و براساس داده‌های جدید بیماران تجزیه‌و‌تحلیل دیگری ارائه دادند. در تجزیه‌و‌تحلیل جدید، یکی از مطالعات کاهش 22 درصدی را در زوال شناختی گروه دریافت‌کننده بیشتر از دو دُز آدوکانوماب درمقایسه‌با گروه دریافت‌کننده دارونما نشان داد. مطالعه دوم همچنان هیچ مزیتی نشان نداد. این تغییر روند موجب سردرگمی و تردید بسیاری از پژوهشگران شد. برخی از سازمان غذا و دارو خواستند قبل از تأیید، شرکت را به انجام کارآزمایی بزرگ دیگری ملزم کند با این استدلال که نشان نداده است مزایای بالقوه حاصل از دارو از خطر عوارض جانبی آن ازجمله تورم مغز بیشتر است. در جلسه‌ای که سازمان غذا و دارو با مشارکت کمیته مشورتی مستقلی در نوامبر 2020 تشکیل داد، کارشناسان با اکثریت قاطع رأی دادند که داده‌های حاصل از کارآزمایی شواهد اولیه‌ای از اثربخشی دارو نیست؛ ازاین‌رو، درباره امکان تأیید سریع براساس کاهش آمیلوئید بحث نشد. سازمان غذا و دارو به‌ندرت برخلاف توصیه مشاورانش عمل می‌کند. در تجزیه‌و‌تحلیلی از رأی‌های سازمان غذا و دارو بین سا‌ل‌های 2008 تا 2015، راس و همکارانش دریافتند 89 درصد از تصمیمات اتخاذشده درباره تصویب دارو با توصیه‌های کمیته مشورتی مطابقت داشته است. از بین تصمیماتی که همخوانی وجود نداشت، 77 درصد شامل مواردی بود که در آن کمیته دارویی را تأیید کرده بودند؛ اما سازمان تصمیم می‌گرفت آن را رد کند. بیلی دان ، مدیر دفتر علوم اعصاب در مرکز تحقیقات و ارزیابی داروی سازمان غذا و دارو، در نامه‌ای به کمیته مشورتی سازمان غذا و دارو برای توجیه این تغییر رویه بر نیاز شدید به داشتن درمان‌هایی برای آلزایمر اشاره کرد. برخی از پژوهشگران و گروه‌های حمایتی از این تصمیم حمایت کرده‌اند؛ اما درعین‌حال تصدیق کرده‌اند که آدوهلم فاصله زیادی با درمانی کامل برای آلزایمر دارد. ماریا کاریلو ، مدیر سازمان غیرانتفاعی انجمن آلزایمر در آمریکا، در بیانیه‌ای گفت تاریخ به ما نشان داده است تأیید اولین دارو در کلاس جدیدی از داروها مشوقی برای ادامه کار در آن زمینه است. مبارزه با زوال شناختی ازطریق تخریب پلاک‌های آمیلوئید مدت‌ها استراتژی اصلی در توسعه داروهای آلزایمر بوده است. ریچارد هودز ، مدیر مؤسسه ملی پیری در آمریکا، می‌گوید این تصمیم انگیزه‌ای برای ادامه این خط از پژوهش‌ها خواهد بود. بااین‌حال، او خاطرنشان می‌کند استراتژی‌های درمان آلزایمر به‌سرعت در حال فاصله‌گرفتن از آمیلوئید و استفاده از رویکردهای دیگر است. داروهای دیگری که آمیلوئید را هدف قرار می‌دهند، نیز در خط‌تولید قرار دارند. آنتی‌بادی تولیدشده شرکت ایلای لی‌لی اند کامپنی به نام دوننماب در کارآزمایی مرحله دوم مزیت‌هایی نشان داده است که ماه مارس در مجله The New England Journal of Medicine توصیف شد. این شرکت در حال گسترس کارآزمایی در حال انجام خود است که امید دارد نتایج آن‌ها را در سال 2023 تأیید کند. مطالعه مرحله سومی از آنتی‌بادی ضدآمیلوئید دیگری (lecanemab) نیز تابستان گذشته آغاز شد که مشترکا بایوژن و ایزای توسعه داده‌اند.

لینک کوتاه:
https://www.politicalmarketing.ir/Fa/News/201516/

نظرات شما

ارسال دیدگاه

Protected by FormShield

ساير مطالب

ارزش 7 هزار میلیارد ریالی طرح های عمرانی در حال اجرا در منطقه آزاد کیش

ورزش جزیره کیش باید به دوران طلایی خود بازگردد

گرامیداشت هفته بین المللی سلامت مردان در کیش

بررسی درخواست های شماری از ساکنان جزیره در جلسه ملاقات مردمی مدیر عامل سازمان منطقه آزاد کیش

رکوردشکنی افزایش کربن‌ دی‌اکسید اتمسفر با وجود افت ناشی از دنیاگیری

فناوری خودران لکسوس در شرایط واقعی چگونه عمل می‌کند

کول ولت پرو، کیف پول جدید کول‌بیت‌ایکس معرفی شد

زیبایی قیمت بالایی ندارد اگر ویژن پلاست را بشناسید

جهرمی: مانع بزرگ توسعه اینترنت خانگی رفع شد

تماشا کنید: مقایسه‌ی رابط کاربری HarmonyOS 2 و iOS15

با مینی یخچال ایکس باکس در کنار تجربه‌ی گیم پس، نوشیدنی خنک بنوشید

با تاچ‌پد precision در لپ‌تاپ‌های ویندوزی آشنا شوید

سوبارو WRX STI مجهز به پیشرانه قدرتمند 862 اسب بخار معرفی شد

مشخصات احتمالی وان پلاس نورد 200 در فضای مجازی قرار گرفت

ماینرهای بیت کوین به‌روزرسانی حریم خصوصی تپ‌روت را تأیید کردند

گلکسی M32 سامسونگ در تاریخ 31 خرداد معرفی خواهد شد

واکسن کوو برکت مجوز مصرف اضطراری در ایران گرفت

تماس با فرازمینی‌ها می‌تواند به نابودی تمدن بشر بینجامد

آیتول؛ یکی از سریع‌ترین راه‌های دریافت و پرداخت خلافی

گلکسی واچ 4 نسخه LTE تأییدیه FCC را دریافت کرد

عملکرد دیدنی خودرو برقی پورشه تایکان کراس توریزمو در صحرا و برف

نواوکس چهارمین واکسن کرونا آمریکایی را با اثربخشی 90 درصد ارائه داد

بلومبرگ: اپل در حال ساخت مدل جدید اپل واچ SE و مدلی کاملا ورزشی برای عرضه در سال 2022 است

ایلان ماسک شرایط تسلا برای پذیرش مجدد بیت کوین را اعلام کرد

لپ‌تاپ‌های هواوی در بازار ایران شامل چه مدل‌هایی می‌شوند؟

پتنت‌های جدید شیائومی طراحی گوشی‌های آینده این شرکت را فاش می‌کنند

کانالیس: در سال 2022 فروش گوشی‌های 5G درمقایسه‌با مدل‌های 4G بیشتر خواهد شد

کاردانو چیست؛ هرآنچه باید درباره کاردانو و رمزارز ADA بدانیم

هدفون بی‌سیم بیتس استودیو بادز در تبلیغات یکی از خرده‌فروشی‌ها دیده شد

مردم اسرارآمیز شرق آسیا در عصر یخبندان ناپدید شدند و گروه دیگری جای آن‌ها را گرفتند

درباره لیموزین خاص جناب پوتین؛ آئوروس سنات

چگونه ارزش دائمی مشتریان را‌ اندازه گیری کنیم؟

8 راز متداول یک میلیونر خودساخته

احیای مطالبات زنان از مسیر انتخابات

سرعت‌بخشی در فرایند پرداخت تسهیلات طرح‌های روستایی و عشایری استان مرکزی امری ضروری است

مدیر کل آموزش فنی و حرفه ای بوشهر: 11 آموزشگاه آزاد فنی و حرفه ای جدید در استان بوشهر تاسیس می شود

جمعیت کارگری استان اردبیل به بیش از 110 هزار نفر رسید

30هزار بانوی گیلانی در جمع بیمه شدگان گروه زنان خانه دار تامین اجتماعی قرار دارند

سرپرست اداره کل تعاون، کار و رفاه اجتماعی زنجان: ترویج فرهنگ ایثار و رشادت در جامعه کار و تلاش ضروریست

مدیر تعاون، اداره کل تعاون،کار و رفاه اجتماعی خراسان رضوی: هدف اصلی از ارزیابی و نظارت اصلاح فرایند ها و در نهایت رضایتمندی مردم از خدمات است

مدیرکل تعاون، کار و رفاه اجتماعی آذربایجان غربی: تشکل‌های کارگری و کارفرمایی مشاوران و شرکای قابل اتکای وزارت تعاون هستند

یزدان در جلسه هم اندیشی نمایندگان کارگری مراجع حل اختلاف خراسان رضوی خبر داد: امکان احراز هویت کارگران و کارفرمایان برای تشکل ها به طور مستقل ذیل سامانه جامع روابط کار فراهم شد

اعلام آمادگی سازمان بازرسی کل کشور برای رفع موانع و کامل تر شدن پایگاه اطلاعات رفاه ایرانیان از سوی سایر دستگاه ها

جمع آوری بیش از 10 تن خاک و نخاله تخلفی از منطقه 4 پایتخت

منطقه 7 رتبه برتر عملکرد مالی را کسب کرد

آغاز طرح مبارزه غیرشیمیایی با آفت درختان کاج

افتتاح سکوی شهروندی منطقه 13

آیین گشایش پارک نوآوری و فناوری صنعت نفت

بررسی راهکارهای توسعه ظرفیت های گردشگری در منطقه 21

مانور آبگرفتگی و سیلاب در کانال سرخه حصار